В Государственную думу РФ поступил новый пакет поправок, касающихся государственной регистрации лекарственных препаратов. Законопроект № 635933-8 направлен на сокращение режима защиты данных при регистрации медикаментов в условиях чрезвычайных ситуаций и дефицита.
Поправки включают пересмотр ряда существующих запретов, связанных с государственной регистрацией дженериков и биоаналогов. В частности, планируется внести следующие изменения:
Запрещено подавать заявление о государственной регистрации дженерика до истечения четырех лет с момента регистрации оригинального препарата в России.
Запрещено подавать заявление о регистрации биоаналога до истечения трех лет с момента регистрации оригинального препарата в России.
Запрещено использовать информацию о результатах доклинических и клинических исследований, представленных заявителем для государственной регистрации, без его согласия в течение шести лет с момента регистрации оригинального препарата.
Однако, предложенные поправки включают исключения из этих запретов. Ограничения не будут действовать в случаях регистрации лекарств для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций и их предупреждения, а также для профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих.
Сообщение Госдума рассмотрит поправки к закону о регистрации лекарств в условиях ЧС появились сначала на Гражданин и закон.